深圳二类医疗器械备案凭证办理流程、资料和条件

　　经营第二类医疗器械不用办理经营许可证，目前只要办理备案凭证就可以了。今天前海百科夏先生就为大家讲一下深圳二类医疗器械备案凭证办理流程、资料和条件。

　　一、深圳二类医疗器械备案凭证办理条件

　　（1）注册地址要求：

　　1、办公场地的面积不低于40㎡；

　　2、仓库的面积不低于40㎡；

　　3、若包括一次性耗材，则办公地址加上仓库的面积合计不能低于150㎡。

　　（2）人员要求：

　　1、公司法人同时担任企业负责人的，学历要大专以上，专业没有限制要求；

　　2、质量负责人需具备三年以上的工作经验，学历要大专以上，且要相关的专业。

　　二、第二类医疗器械备案凭证办理流程

　　1、前往深圳的工商局注册营业执照，注册为公司，可以是有限责任公司、合伙企业或个人独资企业，不可以是个体户，这是因为个体户不能办理二类医疗器械备案凭证。

　　2、去质量技术监督局办理公司的组织机构代码证。

　　3、打开国家食品药品监督管理总局的网站，使用组织机构代码去注册一个账号，再进行网上的申报。

　　4、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的资料，其中，加*号的是必填项。

　　三、申请二类医疗器械备案凭证所需资料

　　1、《第二类医疗器械经营备案表》，需加盖公章；

　　2、公司的营业执照及组织机构代码证，需提供复印件；

　　3、公司法人、企业负责人与质量负责人的身份证及其学历的复印件；

　　4、经营场地和库房地址的平面图与地址图、地址证明材料（如房产证或房屋租赁凭证）的复印件；

　　5、经营范围和经营方式的说明；

　　6、组织机构和部门设置的说明；

　　7、经营场地和库房地址的设备、设施的目录；

　　8、经营质量管理制度；

　　9、还需提供经办人的授权证明。

　　好了，以上就是深圳前海百科企业服务有限公司为大家介绍的深圳二类医疗器械备案凭证办理流程、资料和条件的所有内容，希望大家看完之后能够明白。想要办理深圳二类医疗器械备案凭证的朋友，可以联系前海百科夏先生。